책소개

정부조직법 개정?시행에 따른 부처명 및 의료기기법시행규칙 소관부처명 변경사항 반영 - 식품의약품안전청(장) → 식품의약품안전처(장) - 보건복지부령 → 총리령 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정사항 반영 - 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기 66개 품목에 대한 GMP 심사 면제 - GMP 심사 주체 변경 ? 본부 : 3?4등급 수입 의료기기 ? 지방청 : 제조 의료기기 및 1?2등급 수입 의료기기 - 유헬스케어 의료기기 품목 신설에 따른 품목군 추가 * 25개 품목군 → 26개 품목군

저자소개

목차

제1장 총칙 제2장 적합성평가 제3장 품질관리심사기관 [별표 2] GMP 적합성평가 기준 1. 목 적 2. 적용 범위 3. 인용규격 및 용어의 정의 4. 품질경영 시스템 4.1 일반 요구사항 4.2 문서화 요구사항 5. 경영책임 5.1 경영의지 5.2 고객중심 5.3 품질방침 5.4 기획 5.5 책임과 권한 및 의사소통 5.6 경영검토 6. 자원관리 6.1 자원의 확보 6.2 인적 자원 6.3 기반시설 6.4 작업환경 7. 제품실현 7.1 제품실현의 기획 7.2 고객 관련 프로세스 7.3 설계 및 개발 7.4 구매 7.5 생산 및 서비스 제공 7.6 모니터링 및 측정 장비의 관리 8. 측정, 분석 및 개선 8.1 일반 요구사항 8.2 모니터링 및 측정 8.3 부적합 제품의 관리 8.4 데이터의 분석 8.5 개선