책소개
제약품질관리, 단순한 관리가 아닌 ‘신뢰를 설계하는 기술’『제약품질관리 슈퍼스타』
왜 지금, 제약품질관리 직무에 주목해야 할까?
글로벌 제약 산업의 성장은 ‘품질’로부터 출발합니다.
의약품의 생명은 ‘효능’이 아닌 ‘안전성’이며, 그 안전성의 최전선에 있는 이들이 바로 품질관리(QC/QA) 전문가입니다.
『제약품질관리 슈퍼스타』는 제약회사의 품질관리 부문에 취업하고자 하는 준비생은 물론,
현직 실무자들에게도 실제 현장의 기준, 판단, 실행력을 체계적으로 안내하는 직무 바이블입니다.
목차
감사의 글
서문
1장. 품질관리, 제약산업의 심장을 말하다
품질은 기술이 아니라 태도다. 제약품질관리의 본질과 출발선
제약품질관리의 정의: QC와 QA의 차이와 협업 | GMP란 무엇인가? 바로 규정이 아닌 신뢰의 시스템 | 품질관리자가 책임지는 5가지 핵심 영역 | 품질, 규제, 생명윤리의 교차점 | 국내외 품질규정의 이해 (ICH, PIC/S, FDA, 식약처) | 제약 품질관리 직무의 커리어 로드맵 | QA/QC로의 취업을 준비하는 사람에게 전하는 말
2장 현장에서 통하는 품질관리 실무
품질은 현장에서 완성된다. 품질관리실무의 정석
QC 실무, 원료 검사부터 완제품 시험까지 | 시험법 검증과 밸리데이션의 핵심 포인트 | OOS(Out of Specification)와 OOT(Out of Trend) 대응법 | QA 실무: Change Control, Deviation, CAPA | GMP 문서 작성의 기술. 현장 실사(Audit) 감사에 강한 문서란 | SOP(Standard Operating Procedure) 작성법 : 문서가 아닌 품질의 언어로 작성하라 | 위생관리, 교육, 자재관리까지. QA/QC의 확장 영역 | 실무에서 자주 발생하는 품질 문제와 현명한 대응 | Data Integrity와 ALCOA++: 품질의 보이지 않는 기반 |
3장. 실사감사 대응과 커뮤니케이션의 기술
품질관리 감사 커뮤니케이션 전략: 문서로 증명하고 언어로 신뢰를 만든다
식약처 GMP 적합성 평가란 무엇인가? | FDA 감사 대응의 핵심: 사전 준비부터 Follow-up까지 | 실무자에게 주어지는 질문 리스트 총정리 | 문서 기반 감사 대응법: 절차서 vs. 실제 사례 정리 | 감사자의 Why?를 읽어내는 커뮤니케이션 전략 룰 | 긴장하지 않는 감사 응대법, 팀워크와 마인드셋 | 품질관리자의 언어, 생산부서, 개발부서, 영업부서와의 소통법 | 감사자가 가장 먼저 보는 것: Data Integrity 점검 전략 | No라고 말할 수 있는 품질관리자의 태도
4장. 글로벌 & 디지털 전환 시대의 품질관리
글로벌 기준에 맞서는 품질관리의 미래 전략
글로벌 품질규제의 흐름 읽기 | 디지털 시대의 품질 시스템. CSV와 자동화 이해하기 | Computer System Validation(CSV), 디지털 시스템의 품질 보증 | 자동화 시스템에서의 품질 리스크 관리 | ESG와 지속가능 품질관리: 윤리를 품은 품질 시스템 | 공급망 유통관리(Supply Chain Management)의 확대 | 글로벌 진출 기업의 품질전략. K-Pharma QA/QC의 과제 | 글로벌 진출을 위한 QA/QC 시스템 사전 준비 항목 |
5장. 커리어로 성장하는 품질관리자
품질에서 커리어를 설계하다. QA/QC, 그 이후를 준비하는 전략
QC에서 QA로, 생산품질 커리어 전환의 현실과 전략 | 품질관리자의 경력기술서와 자기소개서 작성법 | QA/QC 면접 질문과 모범 답변 예시 | 바이오의약품, CDMO, 백신기업 QA/QC의 특징 | 영어가 필요한 순간. 글로벌 감사와 문서 작성 팁 | 커리어 설계: 품질관리에서 RA, PV로의 확장 가능성 | 나만의 전문성 브랜딩 전략: 슈퍼스타의 경력관리
제약품질관리 슈퍼스타 수료식
