책소개

본 질의 응답집은 임상시험 의뢰자, 임상시험 실시기관, 임상시험 수탁기관 등 임상시험 종사자들이 새롭게 문의하는 내용과 답변을 담고 있다. 또한 2013년 3월 제정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등 임상시험 관련 규정을 부록으로 수록하여 임상시험 종사자들이 현장에서 동 응답집 한권으로 임상시험에 대한 대부분의 내용을 참고할 수 있도록 구성하였다. 본 질의 응답집은 증가추세에 있는 국내 임상시험의 신뢰성 제고와 임상시험 대상자 안전 및 권리 보호를 위한 안내자 역할을 할 것을 기대한다.

저자소개

목차

1. 임상시험계획 승인(변경승인) 2. 임상시험 관련 보고 3. 임상시험용 의약품의 치료목적 사용/ 임상시험용 의약품의 응급상황 사용 4.임상시험용 의약품의 사용(유효)기간 및 재검사일자 5. 임상시험 관련 승인·보고 신청절차 6. 임상시험신청자 등록 및 권한 위임 관리 7. 임상시험용 의약품 통관 절차 8. 연구자 임상시험 계획승인 신청 및 절차 9. 임상시험의 계약 10. 임상시험심사위원회(IRB) 심사 11. 시험대상자 동의 및 보호 12. 임상시험용 의약품 관리 13. 임상시험의 책임 한계 및 업무 위임 14. 임상시험 실태조사 15. 임상시험용 의약품 표시기재 16. 임상시험 이상약물반응 보고 및 안전성 정보 보고 17. 임상시험 기본문서 관리 18. 기타 19. 부록